国家药监局：修正药业产“布洛芬片”质量不合格

 

       2009年1月，国家食品药品监督管理局公布了2008年第4期药品质量公告。公告显示，标称修正药业集团长春高新制药有限公司生产的"布洛芬片"（规格：0.2克批号：071102），由陕西省食品药品检验所依据"中国药典2005年版二部"检验，溶出度不符合标准要求。

 

　　专家：溶出度不符合标准，会使人体产生不良反应

 

　　针对修正"布洛芬片"溶出度不符合标准要求一事，记者于3月10日咨询了北京药品检验所的专家。专家表示大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环，达到一定血药浓度后方能奏效，因而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提，这一过程在生物药剂学中称作溶出，而溶出的速度和程度称溶出度。从药品检验的角度上讲，溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。能否溶出，就是有效成分要先崩解，崩解之后要吸收进去，不合格就吃了没效。

 

　　律师：消费者如购买到不合格修正"布洛芬片"药品，可依法将厂商告上法庭，维护自己的合法权益

 

　　针对此事，记者咨询了杨律师。杨律师表示：消费者如购买到不合格修正"布洛芬片"，可依法将厂商告上法庭，维护自己的合法权益。

 

　　相关法律法规链接：

 

　　《中华人民共和国药品管理法》第十二条规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。第七十五条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

 

　　修正药业：没有给出相应的处理结果

 

　　针对此次抽查发现的问题，记者于3月2日上午10时12分发函书面采访修正药业集团的相关负责人并进行了电话沟通，工作人员表示会尽快将此事转达给公司负责人。3月4日16时修正药业的工作人员来本刊了解情况，但没有给出关于产品质量问题的处理方案